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Überwachung des Handels mit freiverkäuflichen Arzeimitteln/freiverkäuflichen Tierarzneimitteln außerhalb von Apotheken



Leistungsbeschreibung

Anzeigepflicht nach § 67 AMG

Der Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln/freiverkäuflichen Tierarzneimitteln außerhalb von Apotheken muss vor Aufnahme der Tätigkeit den zuständigen Behörden angezeigt werden.

 

Sachkenntnis gemäß § 50 AMG

Voraussetzung für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln/freiverkäuflichen Tierarzneimitteln außerhalb von Apotheken ist gemäß § 50 AMG der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis.

Diese Sachkenntnis beinhaltet Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sind und Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften.

Einer Sachkenntnis bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die im Reiseverkehr abgegeben werden dürfen, zur Verhütung der Schwangerschft oder von Geschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt sind, ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder Sauerstoff sind.

Ferner ist beim Handel mit freiverkäuflichen Tierarzneimitteln außerhalb von Apotheken ein Sachkundenachweis nach § 50 AMG nicht erforderlich, wenn Einzelhandel nur mit solchen Tierarzneimitteln betrieben wird, die ausschließlich bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben, Terrarientieren, Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen bestimmt sind (§ 60 AMG)

 

Als Nachweis der Sachkenntnis ohne Prüfung gilt das Zeugnis über den Abschluss folgender Ausbildungen:

Apotheker, Tierärzte, Drogist, Apothekenhelfer, Pharmazieingenieur, Apothekerassistent, Pharmazeutisch-technischer Assistent, Pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter.

Personen, die ihre Sachkenntnis mit Prüfung vor der Industrie- und Handelskammer erfolgreich nachgewiesen haben, gelten ebenfalls als sachkundig.

 

Selbstbedienung gemäß § 52 AMG

Der freie Verkauf im Rahmen einer Selbstbedienung nach § 52 AMG setzt die ständige Anwesenheit mindestens einer sachkundigen Person voraus, um das ordnungsgemäße Inverkehrbringen der Arzneimittel überwachen und den Kunden beratend zur Verfügung stehen zu können. Ist dies nicht möglich, sind die Arzneimittel für die Dauer der Abwesenheit der sachkundigen Person in geeigneter Weise dem Zugriff des Kunden und dem Verkauf zu entziehen. (z. B.: verschließbare Regalschränke)

 

Einige Hinweise zum Umgang mit Arzneimitteln

Die Arzneimittelvorräte sind vorschriftsmäßig zu lagern, dabei sind die Lagerhinweise der Hersteller unbedingt zu beachten.

Die üblicherweise angebotenen frei verkäuflichen Arzneimittel sind bei Raumtemperatur zu lagern. Dies entspricht einer Temperatur von 15 - 25 Grad C. Die Einhaltung der Temperatur ist zu dokumentieren.

Weiterhin sind direkte Sonneneinstrahlung oder indirekte Wärmeeinwirkung zu vermeiden, ebenso das Lagern der Arzneimittel neben geruchsintensiven Produkten, verderblichen Lebensmitteln oder auf dem Boden.

Das Verfalldatum („verwendbar bis...“) ist strikt zu beachten.

 

Überwachung durch die zuständige Behörde nach §§  64,  65,  66 AMG

Alle Betriebe in denen freiverkäufliche Arzneimittel hergestellt, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, unterliegen der Überwachung durch die zuständigen Behörden.

Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die entsprechenden Rechtsnormen beachtet werden. Dies erfolgt durch regelmäßige unangekündigte kostenpflichtige Begehungen oder entsprechende anlassbezogene Prüfungen.

Die Betriebe haben hierbei eine weitreichende Duldungs- und Mitwirkungsverpflichtung.

Bei Nichteinhalten der gesetzlichen Vorschriften kann die zuständige Behörde entsprechende Maßnahmen zum Schutz der Verbraucher im Sinne der Arzneimittelsicherheit einleiten.

Dies sind zum einen mündliche oder schriftliche Anordnungen zur Verhütung oder Beseitigung von Mängeln, zum anderen können Verstöße als Ordnungswidrigkeit mit einer Verwarnung, Verwarnungsgeld oder Bußgeld oder als Straftat geahndet werden.

 


Welche Unterlagen werden benötigt?

Anzeige nach § 67 AMG

Sachkundenachweis oder vergleichbarer Berufsabschluss nach § 50 AMG


Welche Gebühren fallen an?

Entsprechend der Landesverordnung über Verwaltungsgebühren nach Zeitaufwand zuzüglich entstehender Anfahrtskosten von 0,30 ¤/km, mindestens aber 50,00 ¤.


Rechtsgrundlage

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG)

Erlass des Landes Schleswig-Holstein zur Überwachung des Einzelhandels mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken vom 27.03.2012

Landesverordnung zur Regelung von Zuständigkeiten nach gesundheits- und tiergesundheitsrechtlichen Vorschriften vom 11.12.2001 in der derzeit geltenden Fassung

Landesverordnung über Verwaltungsgebühren vom 15.10.2008